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    每周医药看点(12.20—12.26)


    发布日期:2024-02-26 点击数:228

    转载自:中国医药报


    中国食品药品网讯 五部门联合印发《第三批鼓励仿制药品目录》;第七十四批仿制药参比制剂目录发布……12月20日—12月26日,医药行业的这些动态值得关注。


    行业政策动态


    1.国家卫生健康委办公厅、工业和信息化部办公厅、国家知识产权局办公室、国家疾控局综合司、国家药监局综合司等五部门联合发布《第三批鼓励仿制药品目录》,目录收录39个品种,涉及75个品规、13种剂型,覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、抗感染用药、神经系统用药、放射性诊断剂、心血管系统用药等12个方面治疗用药,多为已有参比制剂的品种。


    2.国家药监局综合司就《药品生产质量管理规范》血液制品附录(修订稿征求意见稿)公开征求意见,征求意见截止日期为2024年1月5日。本次修订内容主要是增加对血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。


    3.国家药监局综合司就《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜(征求意见稿)公开征求意见。《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)自2024年1月1日起施行。该征求意见稿围绕规范药品经营企业准入管理、统筹药品经营许可证管理、严格规范药品经营行为、严格药品仓储物流监督管理、全面贯彻落实《办法》各项要求,进一步细化申请新开办药品批发、零售企业,药品批发企业跨省(区、市)增设仓库,加快推进药品信息化追溯等事项的具体要求。


    4.国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第七十四批),涉及替戈拉生片等品种。


    5.国家药监局药品审评中心(CDE)就《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)(征求意见稿)》公开征求意见。征求意见稿提出了采用此类申报路径及分类注册的生物制品申报资料要求的总体原则和简化适用前提,进一步梳理申报资料各个模块具体要求,并明确与现行上市申报资料要求相比可简化或免于提供的内容,以及转境内生产关联其他变更的资料要求。


    6.CDE网站公示22个仿制药一致性评价任务,涉及注射用头孢地嗪钠等品种(截至12月26日)。


    仿制药


    产品研发上市信息


    1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息,共包括82个受理号,涉及齐鲁制药有限公司等企业(截至12月26日)。


    药品


    2.CDE承办受理53个新药上市申请,包括VIC-1911片等药品(截至12月26日)。


    新药 (1)


    3.亚虹医药发布公告称,公司子公司MetCuraPharmaceuticals AUS Pty Ltd收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的关于批准公司开发的用于治疗鲍曼不动杆菌感染的产品APL-2301开展Ⅰ期临床试验的伦理许可,并于澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration)完成临床试验备案。


    4.福贝生物宣布,其自主开发的单抗类原创新药FB1003正式获得澳大利亚Alfred临床研究伦理委员会签发的Ⅰ期临床试验伦理许可,在完成向澳大利亚药品管理局临床试验备案后,将于近期启动相关临床试验。FB1003拟被开发用于治疗慢性疼痛。


    5.辉大基因宣布,其新型DNA编辑疗法HG302获得美国食品药品管理局(FDA)授予儿科罕见病药物资格(RPDD),用于治疗杜氏肌营养不良(DMD)。


    6.爱科诺生物宣布,其在研原创新药AC-003胶囊用于治疗急性移植物抗宿主病(aGvHD)适应证获得了美国FDA授予孤儿药资格。AC-003胶囊是一款新型、口服RIPK1抑制剂。


    医药企业观察


    1.盟科药业发布公告称,拟以自有资金在美国增资全资子公司MicuRx Pharmaceuticals, Inc.,。本次投资为现金出资,拟投资金额8000万美元(以最终实际投资金额为准)。


    2.12月22日,君圣泰医药在港交所上市。公开资料显示,君圣泰医药专注于就代谢及消化系统疾病的治疗发现、开发和商业化多功能及多靶点疗法。该公司已经研发包含5款候选药物的产品管线,涵盖代谢及消化系统的9种适应证。


    3.华东医药发布公告称,公司全资子公司中美华东与英派药业签订独家市场推广服务协议。中美华东获得英派药业的塞纳帕利(IMP4297,Senaparib)于许可区域的独家市场推广权益。中美华东将向英派药业支付1亿元首付款,以及最高不超过1.9亿元的注册及商业化里程碑付款。同时,英派药业将根据协议约定向中美华东支付市场推广服务费。


    4.百奥赛图宣布与Neurocrine Biosciences,Inc.达成一项抗体评估与选择权协定。根据协定,Neurocrine Biosciences获得百奥赛图针对多个特定靶点的全人抗体,并有权获得针对选定抗体进行治疗性产品的开发、生产和商业化的全球任意使用权益。未来,该协定还有可能拓展至其他多个双方商定的靶点。如果Neurocrine Biosciences行使选择权,针对每个选定靶点,百奥赛图将获得选择权行使费用、开发和商业化里程碑付款及个位数净销售额分成。


    5.基石药业与施维雅(Servier)共同宣布达成协议,基石药业将大中华地区和新加坡开发、生产和商业化拓舒沃(艾伏尼布片)的独家权利转让给施维雅公司。根据协议条款,基石药业将以4400万美元的交易价格将艾伏尼布片在以上区域的权益转让给施维雅,并将在交易交接完成后再获得600万美元的交易款项。


    6.瑞博生物宣布与齐鲁制药签订技术许可协议,将抗PCSK9小核酸新药RBD7022在中国内地、香港及澳门地区的开发、生产和商业化权利授权许可给齐鲁制药。根据技术许可协议,齐鲁制药将获得RBD7022在许可区域内的临床开发、生产和商业化权利,瑞博生物将获得总计超过7亿元的首付款和里程碑付款,以及最高两位数的特许权使用费率。


    7.赛岚医药宣布已于近期完成近亿元A+轮融资,由达晨财智基金与杭州和达基金共同领投。本轮融资将主要用于加速推进公司多款产品临床开发,持续完善EpigenPLUS表观遗传学技术研发平台。


    药品集中采购


    1.河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展部分化学药品、中成药集中带量采购工作的通知》,拟将部分使用量大、价格高和集采到期后原中选企业不续约药品开展集中带量采购。其中,国家集采到期原中选企业不续约药品1种,即对乙酰氨基酚口服常释剂型;京津冀联盟集采原中选药品2种,即烟酰胺注射剂、头孢唑肟注射剂;河北省高血压、糖尿病门诊用药集采原中选药品1种,即氢氯噻嗪口服常释剂型;中成药1种,即刺五加注射剂(规格20ml)。原研药(参比制剂)、通过一致性评价药品、视同通过一致性评价和普通仿制药品均可参加。


    2.上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于开展全国药品集中采购(GY-YD2023-2)上海地区中选及备供供应药品挂网工作的通知》。自2023年12月27日起,企业可登录“上海市医药采购服务与监管信息系统”进入“药品申报”子栏目,在挂网类型中选择“第九批全国药品集采上海地区中选及备供药品(GY-YD2023-2)”通道申报药品相关信息。企业申报时须在“申报情况说明”中注明“主供”或者“备供”。申报挂网截止日期为2024年1月17日。


      

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